新药被批准投入市场前都要经过临床试验，而这背后的风险，却并非每个受试者都能了解的清清楚楚。因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现严重反应，84岁的张老太一纸诉状，将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院告上法庭，索赔15万欧元。这起案件，法院如何判决?在新药人体试验越来普遍的今天，这起诉讼又给出了怎样的警示?

北京一老太参加拜耳新药试验休克险些丧命

现年84岁的张老太是紫竹药业的退休干部，2006年10月，她在人民医院准备进行左膝人工关节置换术前，医生向她介绍，医院正在进行拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后，签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。张老太的儿子廖志杰告诉记者，母亲并未料到会为此险些丧命。

廖志杰：拜耳公司通过人民医院的大夫跟我们说，这件事已经在全球的医学试验，马上就要结束了，马上要通过美国FDA(美国食品药品管理局)的批准，现在想在中国增加一个高龄人，于是我母亲就签了。

当年10月23日至11月6日，张老太服用了这种新药，期间做了手术。谁知11月7日，按照试验计划做完双下肢静脉造影后，她出现了休克状态。

廖志杰：紧急抢救了两个小时零50分钟，打了各种激素，所有的血液指标都不正常，人民医院就说我们现在只能保命了，又住了两三个星期医院，膝关节的恢复已经是不可逆的了。在出来以后又二次入院，恢复了很长很长时间。

家属起诉拜耳公司 依据保险合同索赔15万欧元

事后，人民医院将此认定为严重不良事件，而拜耳医药公司只给付了患者医保报销以外自行负担的部分医药费3200多元。张老太依据《患者须知》中的内容，起诉拜耳医药公司依据保险合同在最高赔偿50万欧元范围内赔偿15万欧元。

廖志杰：有一条是说，凡你参加这个试验，一切伤害我们已经为你上了保险，如果出现了伤害，保险公司会对您进行赔偿。

拜耳拒绝提供保险合同被判败诉 赔偿5万欧元

诉讼中，拜耳公司答辩强调，他们委托人民医院进行新药试验，但与原告之间并不存在合同关系。还认为，原告在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏。案件审理过程中，拜耳仅向法院提交了由德国HDI-Gerling工业保险股份公司出具的相关说明，拒绝提供保险合同，法院据此判决拜耳败诉。

审判长陈晓东：拜耳公司有条件出具这个保险合同，但是拒不提供的情况下，法院就推定该合同不利于拜耳公司，有利于原告。具体赔偿数额法院根据原告自己受损害的情况，严重不良反应对原告身体的影响，以及50万欧元所能赔偿额最坏的一种情况，就酌定了一个5万欧元。

法院认为，原告仅主张基于新药试验合同发生的权利，并未主张医患关系的赔偿，所以驳回了原告要求人民医院承担连带责任的诉求。 值得关注的是，庭审中，涉及本案的德国保险公司出具了相关说明，证实他们已在2007年3月16日收到张老太提交的索赔申请，但却一直拒绝提供对于张老太健康损害的证据，保险公司因此一直无法支付索赔款项。

那么，拜耳为何不愿走保险程序向张老太理赔呢?张老太的家属认为，保险条款中可能涉嫌国别歧视。更令人关注的是，受委托进行新药试验的医院和国家药监局，均没有对涉案的保险合同进行留存。法官认为，这些折射出我国药物受试者的权益保护和保险法规亟待完善。

拜耳曾无故拖延时间 拒绝走保险程序欲私了

张老太的儿子廖志杰说，在事发后的两年时间内，拜耳拒绝走保险程序，反而聘请国际知名律师跟他们谈判，提出两万五千欧元私了，他认为这说明拜耳一方面不想因保险理赔事件影响新药上市或者增加保费投入，另一方面没有对所有新药受试者一视同仁。

廖志杰：既然德国公司在全球范围内给所有受试者都上了保险，那么对全球范围内的受害者都应当一视同仁，都应按保险条款的规定进行赔偿，不能存在国别歧视和种族歧视。

法官：我国药物受试者的权益保护和保险法规亟待完善

更值得关注的是，不管是受委托进行新药试验的医院，还是国家药监局，均没有对涉案的保险合同进行留存。法官发现，我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺，没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围，《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案，要么缺乏可操作性。

陈晓东：《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会要对试验方案进行审议，其中也包括保险措施，但是怎么审议，如果审议通不过怎么办?这里头都没有规定。第43条还规定，申办者要为受试者进行投保，并且要承担发生损害的治疗费用和给予相应的经济补偿。但是在实践当中，是不是都投保了，不好说，如果没投保怎么办，里头也没有相应的规定。基于上述情况，患者最好是不参加这种药物试验，如果参加，应该要求申办者给他进行投保。